Tillverkat i Italien
För att orientera dig

Det rättsliga ramverket

Här är en sammanfattning på enkelt språk av de europeiska förordningar som definierar varje produktklass. De ersätter inte juridisk rådgivning: för en bedömning av ditt specifika projekt, skriv till oss.

Klass I

Food supplements

Directive 2002/46/EC

Det är den europeiska normen som för första gången enhetliggjorde definitionen av "kosttillskott" i alla EU-länder: ett livsmedel som är avsett att komplettera den normala kosten, en koncentrerad källa till näringsämnen (vitaminer, mineraler) eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk effekt, som säljs i doserade former som kapslar, tabletter, påsar, ampuller eller liknande.

  • Fastställer slutna listor över tillåtna vitaminer och mineraler samt de kemiska former som de får användas i.
  • Förbjuder att tillskriva kosttillskott egenskaper för att förebygga, behandla eller bota sjukdomar.
  • Kräver en specifik märkning med rekommenderad daglig dos och en varning om att inte överskrida den.
🔗 Läs hela texten på EUR-Lex
Klass II

Food for infants and young children

Regulation (EU) 609/2013

En förordning som samlar reglerna om modersmjölksersättning och tillskottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel och andra livsmedel för spädbarn och små barn i en enda text. Den ersatte flera tidigare direktiv och harmoniserade kraven på hela den europeiska marknaden.

  • Gäller produkter utformade för friska spädbarn under avvänjningen och för små barn, för att komplettera deras kost eller gradvis vänja dem vid normal mat.
  • Fastställer strikta krav på sammansättning och säkerhet, med tanke på den särskilt känsliga åldersgrupp som den riktar sig till.
🔗 Läs den officiella sammanfattningen på EUR-Lex
Klass III

Food for special medical purposes

Regulation (EU) 609/2013 · Delegated Reg. (EU) 2016/128

Reglerar så kallade livsmedel för speciella medicinska ändamål: livsmedel speciellt bearbetade för dietbehandling av patienter, att användas under medicinsk övervakning, avsedda för personer med begränsad eller nedsatt förmåga att inta, smälta, absorbera eller metabolisera vanlig mat.

  • Delegerad förordning 2016/128 fastställer specifika krav på sammansättning och märkning för denna kategori.
  • Förbjuder säljfrämjande närings- och hälsopåståenden: dessa är kliniska produkter, inte marknadsföringsprodukter.
🔗 Läs den officiella sammanfattningen på EUR-Lex
Klass IV

Total diet replacement for weight control

Regulation (EU) 609/2013

Samma rättsliga ramverk som klass II och III (förordning 609/2013 täcker alla tre kategorierna i en enda text): denna klass täcker produkter för fullständig kostersättning, dvs. produkter utformade för att helt ersätta en eller flera måltider som en del av ett viktkontrollprogram.

  • Fastställer de minimikrav på näringsinnehåll som en måltidsersättning måste garantera, för att undvika näringsbrist under användning.
🔗 Läs den officiella sammanfattningen på EUR-Lex
Klass V

Food fortified with vitamins and minerals

Regulation (EC) 1925/2006

Reglerar den frivilliga tillsatsen av vitaminer, mineraler och andra specifika ämnen till "vanliga" livsmedel (drycker, bakverk, mjölk, måltider osv.), med målet att harmonisera reglerna på EU:s inre marknad och säkerställa en hög nivå av konsumentskydd.

  • Anger i en bilaga vilka vitaminer och mineraler som kan tillsättas och i vilka kemiska former.
  • Tillåter att minimi- och maximimängder fastställs för specifika livsmedel eller livsmedelskategorier.
  • Förbjuder märkning som antyder att en balanserad kost inte redan kan ge tillräckliga mängder näringsämnen.
🔗 Läs den officiella sammanfattningen på EUR-Lex
Klass VI

Food for athletes

No dedicated EU regulation · Riktlinjer från det italienska hälsoministeriet

Until 2016 there was a specific EU directive for "foods intended for sportspeople", later repealed: today these products formally fall under the general category of food supplements (Class I, Dir. 2002/46/EG).

  • Det italienska hälsoministeriet publicerar över tid riktlinjer och specifik vägledning om näringsämnen, doser och tillåtna påståenden för produkter riktade till personer som utövar idrott.
  • Den som lanserar en linje för idrottare måste därför följa de allmänna reglerna för kosttillskott, plus de sektorsspecifika ministeriella riktlinjer som gäller vid tidpunkten för anmälan.
Vi hjälper dig att orientera dig i denna klass från fall till fall: vägledningen uppdateras oftare än själva förordningarna.

Vet du fortfarande inte vilken klass ditt projekt tillhör?

Berätta för oss: vi hjälper dig att orientera dig redan innan du börjar med formuleringen.

Kontakta oss
Skicka ett mejl till oss Skriv till oss på WhatsApp