Feito em Itália
Para se orientar

O quadro regulamentar

Aqui está um resumo em linguagem simples dos regulamentos europeus que definem cada classe de produto. Não substituem uma consultoria jurídica: para uma avaliação do seu projeto específico, escreva-nos.

Classe I

Food supplements

Directive 2002/46/EC

É a norma europeia que uniformizou pela primeira vez a definição de "suplemento alimentar" em todos os países da UE: um produto alimentar destinado a complementar a dieta normal, fonte concentrada de nutrientes (vitaminas, minerais) ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, vendido em formas dosadas como cápsulas, comprimidos, saquetas, ampolas ou similares.

  • Estabelece listas fechadas de vitaminas e minerais permitidos e das formas químicas em que podem ser utilizados.
  • Proíbe atribuir aos suplementos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças.
  • Impõe uma rotulagem específica, com dose diária recomendada e aviso para não a exceder.
🔗 Leia o texto integral no EUR-Lex
Classe II

Food for infants and young children

Regulation (EU) 609/2013

Um regulamento que reúne num único texto as regras sobre fórmulas para lactentes e de transição, alimentos à base de cereais e outros alimentos para bebés e crianças pequenas. Substituiu várias diretivas anteriores, harmonizando os requisitos em todo o mercado europeu.

  • Aplica-se a produtos concebidos para bebés saudáveis durante o desmame e para crianças pequenas, para complementar a sua dieta ou habituá-las gradualmente à alimentação normal.
  • Estabelece requisitos rigorosos de composição e segurança, dado o grupo etário particularmente sensível a que se destina.
🔗 Leia o resumo oficial no EUR-Lex
Classe III

Food for special medical purposes

Regulation (EU) 609/2013 · Delegated Reg. (EU) 2016/128

Regula os chamados AFECS: alimentos especialmente processados para a gestão dietética de doentes, a utilizar sob supervisão médica, destinados a pessoas com capacidade limitada ou reduzida para ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos comuns.

  • O Regulamento Delegado 2016/128 estabelece requisitos específicos de composição e rotulagem para esta categoria.
  • Proíbe alegações nutricionais e de saúde promocionais: estes são produtos clínicos, não de marketing.
🔗 Leia o resumo oficial no EUR-Lex
Classe IV

Total diet replacement for weight control

Regulation (EU) 609/2013

Mesmo quadro regulamentar das Classes II e III (o Regulamento 609/2013 abrange as três categorias num único texto): esta classe abrange os produtos de substituição total da dieta, ou seja, produtos concebidos para substituir completamente uma ou mais refeições no âmbito de um programa de controlo de peso.

  • Estabelece os requisitos nutricionais mínimos que um substituto de refeição deve garantir, para evitar deficiências nutricionais durante a utilização.
🔗 Leia o resumo oficial no EUR-Lex
Classe V

Food fortified with vitamins and minerals

Regulation (EC) 1925/2006

Regula a adição voluntária de vitaminas, minerais e outras substâncias específicas a alimentos "comuns" (bebidas, produtos de pastelaria, leite, refeições, etc.), com o objetivo de harmonizar as regras no mercado interno da UE e garantir um elevado nível de proteção do consumidor.

  • Enumera num anexo quais as vitaminas e minerais que podem ser adicionados, e em que formas químicas.
  • Permite estabelecer quantidades mínimas e máximas para alimentos ou categorias de alimentos específicos.
  • Proíbe rotulagem que implique que uma dieta equilibrada não pode já fornecer quantidades adequadas de nutrientes.
🔗 Leia o resumo oficial no EUR-Lex
Classe VI

Food for athletes

No dedicated EU regulation · Diretrizes do Ministério da Saúde italiano

Until 2016 there was a specific EU directive for "foods intended for sportspeople", later repealed: today these products formally fall under the general category of food supplements (Class I, Dir. 2002/46/CE).

  • O Ministério da Saúde italiano publica ao longo do tempo diretrizes e orientações específicas sobre nutrientes, dosagens e alegações permitidas para produtos destinados a pessoas que praticam desporto.
  • Quem lança uma linha para desportistas deve, portanto, seguir as regras gerais sobre suplementos, além das orientações ministeriais específicas do setor em vigor no momento da notificação.
Ajudamo-lo a orientar-se nesta classe caso a caso: as orientações são atualizadas com mais frequência do que os próprios regulamentos.

Ainda não sabe em que classe se enquadra o seu projeto?

Conte-nos: ajudamo-lo a orientar-se antes mesmo de começar com a formulação.

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