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Pour vous orienter

Le cadre réglementaire

Voici un résumé en langage simple des règlements européens qui définissent chaque classe de produit. Ils ne remplacent pas un conseil juridique : pour une évaluation de votre projet spécifique, écrivez-nous.

Classe I

Food supplements

Directive 2002/46/EC

C'est la norme européenne qui a harmonisé pour la première fois la définition de "complément alimentaire" dans tous les États membres : un produit alimentaire destiné à compléter le régime alimentaire normal, source concentrée de nutriments (vitamines, minéraux) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, vendu sous des formes dosées comme des gélules, comprimés, sachets, ampoules ou similaires.

  • Établit des listes fermées de vitamines et minéraux autorisés, et des formes chimiques dans lesquelles ils peuvent être utilisés.
  • Interdit d'attribuer aux compléments alimentaires des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison de maladies.
  • Exige un étiquetage spécifique, avec la dose journalière recommandée et un avertissement de ne pas la dépasser.
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Classe II

Food for infants and young children

Regulation (EU) 609/2013

Un règlement qui réunit en un seul texte les règles sur les préparations pour nourrissons et de suite, les aliments à base de céréales et autres aliments pour nourrissons et enfants en bas âge. Il a remplacé plusieurs directives antérieures, harmonisant les exigences sur tout le marché européen.

  • S'applique aux produits conçus pour les nourrissons en bonne santé pendant le sevrage et pour les jeunes enfants, afin de compléter leur alimentation ou de les habituer progressivement à l'alimentation normale.
  • Fixe des exigences strictes de composition et de sécurité, compte tenu de la tranche d'âge particulièrement sensible concernée.
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Classe III

Food for special medical purposes

Regulation (EU) 609/2013 · Delegated Reg. (EU) 2016/128

Régit les DADFMS : aliments spécialement traités pour la prise en charge diététique de patients, à utiliser sous supervision médicale, destinés aux personnes ayant une capacité limitée ou altérée à ingérer, digérer, absorber ou métaboliser les aliments ordinaires.

  • Le règlement délégué 2016/128 fixe des exigences spécifiques de composition et d'étiquetage pour cette catégorie.
  • Interdit les allégations nutritionnelles et de santé promotionnelles : ce sont des produits cliniques, pas des produits marketing.
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Classe IV

Total diet replacement for weight control

Regulation (EU) 609/2013

Même cadre réglementaire que les Classes II et III (le règlement 609/2013 couvre les trois catégories en un seul texte) : cette classe couvre les produits substituts de la ration alimentaire journalière, c'est-à-dire les produits conçus pour remplacer entièrement un ou plusieurs repas dans le cadre d'un programme de contrôle du poids.

  • Fixe les exigences nutritionnelles minimales qu'un substitut de repas doit garantir, afin d'éviter des carences nutritionnelles pendant son utilisation.
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Classe V

Food fortified with vitamins and minerals

Regulation (EC) 1925/2006

Régit l'ajout volontaire de vitamines, minéraux et autres substances spécifiques aux aliments "ordinaires" (boissons, produits de boulangerie, lait, repas, etc.), dans le but d'harmoniser les règles sur le marché intérieur de l'UE et d'assurer un niveau élevé de protection des consommateurs.

  • Répertorie en annexe les vitamines et minéraux pouvant être ajoutés, et sous quelles formes chimiques.
  • Permet de fixer des quantités minimales et maximales pour des aliments ou catégories d'aliments spécifiques.
  • Interdit un étiquetage qui laisse entendre qu'une alimentation équilibrée ne peut pas déjà fournir des quantités adéquates de nutriments.
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Classe VI

Food for athletes

No dedicated EU regulation · Directives du ministère italien de la Santé

Until 2016 there was a specific EU directive for "foods intended for sportspeople", later repealed: today these products formally fall under the general category of food supplements (Class I, Dir. 2002/46/CE).

  • Le ministère italien de la Santé publie dans le temps des directives et indications spécifiques sur les nutriments, dosages et allégations autorisées pour les produits destinés aux sportifs.
  • Quiconque lance une gamme pour sportifs doit donc suivre les règles générales sur les compléments alimentaires, ainsi que les indications ministérielles sectorielles en vigueur au moment de la notification.
Nous vous aidons à vous orienter dans cette classe au cas par cas : les indications sont mises à jour plus souvent que les règlements eux-mêmes.

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