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Para orientarte

El marco normativo

Aquí tienes un resumen en lenguaje sencillo de los reglamentos europeos que definen cada clase de producto. No sustituyen a un asesoramiento legal: para una evaluación de tu proyecto específico, escríbenos.

Clase I

Food supplements

Directive 2002/46/EC

Es la norma europea que uniformó por primera vez la definición de "suplemento alimenticio" en todos los países de la UE: un producto alimenticio destinado a complementar la dieta normal, fuente concentrada de nutrientes (vitaminas, minerales) u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, vendido en formas dosificadas como cápsulas, comprimidos, sobres, ampollas o similares.

  • Establece listas cerradas de vitaminas y minerales permitidos, y de las formas químicas en las que pueden utilizarse.
  • Prohíbe atribuir a los suplementos propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades.
  • Exige un etiquetado específico, con dosis diaria recomendada y advertencia de no superarla.
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Clase II

Food for infants and young children

Regulation (EU) 609/2013

Un reglamento que reúne en un único texto las normas sobre preparados para lactantes y de continuación, alimentos a base de cereales y otros alimentos para lactantes y niños pequeños. Sustituyó a varias directivas anteriores, armonizando los requisitos en todo el mercado europeo.

  • Se aplica a productos diseñados para lactantes sanos durante el destete y para niños pequeños, para complementar su dieta o acostumbrarlos gradualmente a la alimentación normal.
  • Establece requisitos estrictos de composición y seguridad, dado el grupo de edad particularmente sensible al que se dirige.
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Clase III

Food for special medical purposes

Regulation (EU) 609/2013 · Delegated Reg. (EU) 2016/128

Regula los denominados AFMS: alimentos especialmente elaborados para el manejo dietético de pacientes, que deben utilizarse bajo supervisión médica, destinados a personas con capacidad limitada o alterada para ingerir, digerir, absorber o metabolizar alimentos normales.

  • El Reglamento Delegado 2016/128 establece requisitos específicos de composición y etiquetado para esta categoría.
  • Prohíbe las declaraciones nutricionales y de salud promocionales: son productos clínicos, no de marketing.
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Clase IV

Total diet replacement for weight control

Regulation (EU) 609/2013

Mismo marco normativo que las Clases II y III (el Reglamento 609/2013 cubre las tres categorías en un único texto): esta clase cubre los productos sustitutivos de la dieta completa, es decir, productos diseñados para sustituir completamente una o más comidas como parte de un programa de control de peso.

  • Establece los requisitos nutricionales mínimos que debe garantizar un sustitutivo de comida, para evitar carencias nutricionales durante su uso.
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Clase V

Food fortified with vitamins and minerals

Regulation (EC) 1925/2006

Regula la adición voluntaria de vitaminas, minerales y otras sustancias específicas a alimentos "comunes" (bebidas, productos de panadería, leche, comidas, etc.), con el objetivo de armonizar las normas en el mercado interior de la UE y garantizar un alto nivel de protección del consumidor.

  • Enumera en un anexo qué vitaminas y minerales pueden añadirse, y en qué formas químicas.
  • Permite establecer cantidades mínimas y máximas para alimentos o categorías de alimentos específicos.
  • Prohíbe el etiquetado que implique que una dieta equilibrada no puede proporcionar ya cantidades adecuadas de nutrientes.
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Clase VI

Food for athletes

No dedicated EU regulation · Directrices del Ministerio de Sanidad italiano

Until 2016 there was a specific EU directive for "foods intended for sportspeople", later repealed: today these products formally fall under the general category of food supplements (Class I, Dir. 2002/46/CE).

  • El Ministerio de Sanidad italiano publica a lo largo del tiempo directrices e indicaciones específicas sobre nutrientes, dosis y declaraciones permitidas para productos dirigidos a personas que practican deporte.
  • Por lo tanto, quien lance una línea para deportistas debe seguir las normas generales sobre suplementos, además de las indicaciones ministeriales específicas del sector vigentes en el momento de la notificación.
Te ayudamos a orientarte en esta clase caso por caso: las indicaciones se actualizan más a menudo que los propios reglamentos.

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